1. 病人不符合衛生署及健保局規範之血栓溶解治療適應症時，我們是否需要主動告知家屬血栓溶解治療的選擇，或直接告訴病患及家屬不可進行血栓溶解治療？
2. 病患無視醫師警告，堅持施行血栓溶解治療時如何處理？
3. 當病患無法自己做決定，家屬代行的決定違反治療規範，是否可做為治療的依據？
4. 腦梗塞發病後3-4.5小時內之病患，不符合現行rt-PA施打規範，但其他臨床條件皆符合且病患要求自費施打時，是否應配合治療？

本刊編輯壢新醫院陳右緯主任要我回應，只好硬著頭皮試試看，歡迎大家繼續討論。

當急性腦梗塞開始有rt-PA治療法後，雖然在急性發病後適時投與適量的rt-PA，因為迅速地溶解了血栓，確實有加速復原，並使復原品質較佳的結果，但是因為血栓的迅速溶解，也增加了梗塞區內出血而導致病況惡化甚至死亡的病例（不給藥也可能出血）。因此很多國家的神經學會紛紛訂出使用rt-PA的臨床指引。台灣腦中風學會也訂出了該種指引(4)，希望在符合指引規範下的用藥，可以收到最好也最安全的治療效果，提供醫師及病人最好的抉擇依據。但是不論指引如何訂定，副作用及危險還是無法避免，因此醫師就面對了不論給或不給rt-PA，都有可能因為結果不好而被告的危險。這就是重症醫療的窘境。一旦發生醫療爭議，嚴格遵守學會的臨床指引的規範，可能是醫師最好的保障。

因此，如果病人或家屬的抉擇違反臨床指引的規範，醫師認為危險性很高，不利於病人時，以「對病人的最大利益」為優先考量的倫理原則 (5)，可能是最好的遵循規範。根據此原則，醫師應堅定的告訴病人或家屬，不該違反臨床指引或藥品規範的規定，從事不利於病人的處置。否則一旦發生不好的結果或副作用，在法庭上，對醫師是不利的。法界已逐漸對使用臨床指引作法庭論述的攻防，表示重視。

不過醫學進步神速，指引的修訂往往落後於新的發現，像Hacke等對急性中風後3-4.5小時，可以使用血栓溶解劑的最新建議(6)，就超出了原有3小時的規範。如果病人恰好落在此時間內，經與病人及/或家屬仔細討論後，如果病人及或家屬選擇自費（因此時健保不給付）施打，醫師也覺得值得一試，在獲得病人或家屬書面同意後，給予治療，倫理上可以接受，法律上可能也較有保障。

也許我們可請醫院的倫理委員會及腦中風學會的倫理委員會，就上述問題，作一個討論，並提供將來第一線醫師處理此相關問題時的建議，作為以後的參考。
　

1. 病人不符合衛生署及健保局規範之血栓溶解治療適應症時，我們是否需要主動告知家屬血栓溶解治療的選擇，或直接告訴病患及家屬不可進行血栓溶解治療？ 
   意見：當病人不符合血栓溶解劑治療，表示醫師已做評估，此項治療並不適用。對病人治療時應告知的是適當的治療及是否有替代治療方法，不適合的治療是不用提及，但病人或家屬有詢問時應告知不適用的理由。
2. 病患無視醫師警告，堅持施行血栓溶解治療時如何處理？ 
   意見：病人堅持要施打血栓溶解劑治療是其個人意願，但醫師所遵守的是適合給予血栓溶解劑的治療條件，若不符合即應告知理由，違反治療原則的治療是不應施行的。
3. 當病患無法自己做決定，家屬代行的決定違反治療規範，是否可做為治療的依據？ 
   意見：病人不能自己決定，需由家屬代為決定時，應注意其法律上的代理權及順位。家屬只是決定是否要接受給予血栓溶解劑，應無違反治療規範的情形。
4. 腦梗塞發病後3-4.5小時內之病患，不符合現行rt-PA施打規範，但其他臨床條件皆符合且病患要求自費施打時，是否應配合治療？
   意見：不符合衛生署及健保局給予血栓溶解劑規範即不應給予，除非有新的規範，否則其產生之醫療問題由決定治療的醫師承擔。

問題1的意見：
因為民智已開，網路的資訊唾手可得，我們需要主動告知病患家屬血栓溶解治療的訊息，以及此病患無法使用血栓溶解劑治療的原因，讓家屬一方面瞭解醫師有最新的醫學知識，一方面也知道醫院有此藥物可以治療病患，只是並非每位病患都適用。

問題2的意見：
若無適應症或有禁忌症，醫師已詳細解釋，但病患或家屬不聽醫師的警告仍然堅持施行血栓溶解治療時，醫師當然可以予以拒絕，因為最後執行治療的醫囑是由醫師發出，而不是在病人或家屬。

問題3的意見：
當病患無法自己做決定，而家屬代行的決定違反治療指引時，有兩種情況：第一種，若病患適用tPA治療而家屬因怕會造成出血而不願意接受，醫師可以請家屬簽切結書，而不給予tPA治療。第二種，若病患不適用tPA治療，而家屬堅持要使用時，醫師依然可以拒絕。

問題4的意見：
腦梗塞發病3至4.5小時內，不符合現行3小時的規範，但其他條件皆符合且病患要求自費施打tPA時，醫師不需要配合病患或家屬的要求去施打tPA，因為將來若發生醫療糾紛，病人或家屬的同意書並不能作為在法庭上絕對有力的依據，而最有力的依據還是是否符合治療的指引。

網路醫療資訊愈發達，醫療糾紛也愈來愈多，醫師面對的挑戰也愈來愈大。基於保護病患和醫師，學會所制定的指引，對雙方未必不是一件好事。醫師雖然少了一些發揮的空間，但也可避免一些醫療糾紛的發生，而病患也不會因醫師任意使用tPA而造成不必要的併發症，其實，對雙方都是有利的。
　

我要說的是，民眾就醫水準的提升其實也是很重要的一環，這就有賴平時長期持續的教育宣導來扎根了。否則，這存在的知識隔閡 (knowledge gap) 永遠會是糾紛的來源。
　

1. 病人不符合衛生署及健保局規範之血栓溶解治療適應症時，我們是否需要主動告知家屬血栓溶解治療的選擇，或直接告訴病患及家屬不可進行血栓溶解治療？
   意見：衛生署及健保局的施打規範係依據歐洲ECASS及NINDS之相關研究訂定，既然符合目前最佳證據，倘若病人不屬於衛生署及健保局規範之血栓溶解治療適應症時，醫師並無義務主動告知家屬不符合醫療常規之治療選擇。
2. 病患無視醫師警告，堅持施行血栓溶解治療時如何處理？
   意見：病患無視醫師警告，堅持施行血栓溶解治療時，醫師應該加以拒絕。醫療院所沒有義務提供不符合醫療常規之治療選擇，倘若醫療院所提供了不符合醫療常規之醫療行為時，必須為其所提供之不符合醫療常規之醫療行為的相關後果負責。
3. 當病患無法自己做決定，家屬代行的決定違反治療規範，是否可做為治療的依據？ 
   意見：當病患無法自己做決定，家屬代行的決定違反治療規範，醫師應該加以拒絕。首先、醫療院所沒有義務提供不符合醫療常規之治療選擇，倘若醫療院所提供了不符合醫療常規之醫療行為時，必須為其所提供之不符合醫療常規之醫療行為的相關後果負責。其次、醫師在這種情況下，應該同時兼顧病患的最佳利益，而拒絕對病患不利之醫療行為。
4. 腦梗塞發病後3-4.5小時內之病患，不符合現行rt-PA施打規範，但其他臨床條件皆符合且病患要求自費施打時，是否應配合治療？
   意見：醫療行為是否正當與該醫療行為是否屬於健保給付或者病患自費無涉。如果病患的要求不符合醫療常規，醫師應該加以拒絕；倘若病患的要求屬於ECASS 3 已經證實有效的醫療行為，則可以進一步與病患商量該醫療行為的利弊，再行決定施予醫療行為。

「告知後同意」的定義(1)：醫療機構或醫師，於對病患執行侵入性治療或手術時，針對治療效果及可能的風險，應向病患本人以其能理解的語言充分說明，並取得病患本人同意後，始得為之；否則不論醫師之治療行為是否已盡注意義務，都要對病患的損害負法律上責任。

若屬緊急狀態無法向病患本人說明並得其同意的情況，應向家屬告知說明；但學者認為，此時家屬的同意只是醫師治療時的“參考”，醫師仍應本其專業判斷（包含醫療常規或研究），推測患者本人之意思，理性決定治療方針，不當然受病患家屬意思之拘束；只要醫師的專業判斷合於醫療常規或有醫學研究之基礎，則無違法等問題。

本於前述關於「告知後同意」之定義，將醫師面對病患時可能遭遇的各種情況，分三大類進行分析。

第一類情況：病患情況雖不符合健保給付規定，但亦不違反衛署核可藥物之適應症的情況。
醫師於向病人清楚說明此藥物的作用及可能發生之副作用、有無其他治療方案及其利弊、健保是否給付等事項後，病患同意自費施打rt-PA，則無問題。病患已昏迷，則於告知其家屬後，由醫師參考家屬意見，選擇對病患最有利之治療方案。
第二類情況：病患情況符合健保給付規定。由於醫師本其專業判斷認為應該給予rt-PA，病患或家屬亦同意施打，故施打rt-PA應認為沒有違反「告知後同意」之問題。
第三類情況：病患情況不符合健保給付規定，亦非屬衛署核可之適應症範圍〈如超過3小時〉，病患或家屬仍執意要求醫師位病患自費施打藥物。

• 有替代療法：替代療法效果更好，或副作用較小，故應優先選擇。由於此時rt-PA不是一個符合常規的治療選項，如果病患或其家屬沒有主動提及，則醫師不負主動說明義務；若病患或家屬問起，則醫師應本其專業，向病患或家屬表示此不符合醫療常規，堅持不為病患施打，否則無法以病患或家屬之要求而阻卻違法，仍有過失醫療之風險。
• 無替代療法：表示雖然施打rt-PA，可能為病患帶來相當風險，但依目前醫療水準，已無其他替代治療方法可以救治病患，且有醫學研究支持此項作法（例如文中提到的中風後3~4.5小時），此時醫師可向病患充分說明自費施打藥品之風險後，經病患同意對其施打。或是病患已昏迷，家屬同意的情況下，若醫師本其專業意認為可姑且一試，則此時雖然極可能仍造成病患死亡之結果，但因無替代療法，且有醫學研究支持，若能提出已充分告知家屬的証明，法律上應無理由成立醫療過失。

  不過，礙於現行醫師並不了解法院對於醫療糾紛之認定標準及態度，實務上法院亦缺乏案例供醫師參考，僅有賴法律學說進行分析，相當程度具備不確定性；因為這樣的不確定性，導致醫師在選擇醫療方針時，態度偏向保守（防禦性醫療），也就是除非符合健保局或衛生署明確規範的情況下，才願意進行該種治療。個人淺見以為就算有上述根據學說的推論，認為在上述情況並不會成立醫療過失，但實際上應該不會有醫師敢如此積極嘗試。

承上，有關翁主任文中提出的四問題，推論結果應該是：

1. 病人不符合衛生署及健保局規範之血栓溶解治療適應症時，我們是否需要主動告知家屬血栓溶解治療的選擇，或直接告訴病患及家屬不可進行血栓溶解治療？ 
   同上述第三類情況，分別依現行醫療常規有無其他替代療法處理。
2. 病患無視醫師警告，堅持施行血栓溶解治療時如何處理？
   請參見第三類情況。
3. 當病患無法自己做決定，家屬代行的決定違反治療規範，是否可做為治療的依據？ 
   承上所述，家屬的意見僅供醫師推測病患本人意思時之參考，醫師應本其專業進行判斷，不得一律以得家屬之同意作為治療依據。此處所謂「違反治療規範」未說明清楚，分別依上述第一類及第三類的情況處理。
4. 腦梗塞發病後3-4.5小時內之病患，不符合現行rt-PA施打規範，但其他臨床條件皆符合且病患要求自費施打時，是否應配合治療？ 
   認為此處符合上述第三類情況，分別依有無替代療法處理。

參考文獻：
1.陳聰富，拒絕醫療與告知後同意，月旦民商法雜誌，2009; 23: 72-84.
　

對醫師而言，個人、主觀的道德認知是所謂醫德；醫界共認的道德標準形成客觀的團體規範，即醫療倫理，是自律規範。當倫理規範若不遵守將影響到他人（病患）權益時，國家（立法、司法）必須介入以維護公平正義，法律於是形成，是他律規範。

醫師（或醫院）對病患的醫療行為多數基於醫療契約，也就是說醫師與病患間有因契約而形成的權利義務關係，是一種法律關係，醫師與病患的行為都必須受相關法律規定的拘束，不可恣意妄為。因此，探討翁主任提出來的問題—以rt-PA治療急性缺血性中風，也必須先從法律層面來看。

翁文首先提到「目前使用rt-PA來治療中風需要『家屬簽署同意書』，表示醫師在執行此治療前需告知病患及家屬…」並謂「這是尊重病患自主權的表現，亦為倫理上所必需」。

「病患自主（決定）權」是30年前探討醫病關係時被提出來的一種道德認知，後來逐漸獲得醫界認同，惟其實踐必須建立在醫師的說明義務上，因此「醫師的說明義務」成為「醫療倫理」(2)，後更成為法律條文(3)。

「醫師說明義務」既是為確保「“病患“自主（決定）權」，說明的對象或可以家屬代之，但除病患是無行為能力人或限制行為能力人外，決定（同意）權的主體，也就是醫療契約的當事人仍然是病患(4)。

由於醫療行為具侵權性(5)，所以須尊重病患自主權；由於醫療行為具專業性，所以醫師有說明義務。因此說明義務之內涵，即如病情、治療方針、處置、用藥等說明，必須基於專業。與專業不符之說明，即使得到病患同意，也不能使醫療行為合法化(6)。另方面，醫師所應說明者既然是依專業判斷擬採用之治療方針、處置、用藥等，對於依專業判斷不予提出的醫療行為，就沒有說明義務（此為翁文中第一個問題）。

在用藥方面，將藥品使用於衛生署核准之「仿單」所標示之適應症，即是符合專業之基本要求。若該藥品雖合於仿單所標示之適應症但不符合健保局規範（例如病患NIHSS = 4 或 5），則僅涉費用問題，除亦屬於應說明事項外，不影響專業要求。但對NIHSS<4，即依台灣中風學會2008年訂的台灣腦中風防治「指引」不應施打rt-PA之病患，若就該個案依專業判斷仍認為應予以施打時，亦應對病患加以說明。換個角度來看，醫師的說明必須基於專業，賦予醫師說明義務也在促使醫師提供醫療行為時審慎查驗是否確符專業。

至於翁文中的四個案例都不符合「仿單」所標示之適應症（不論一或兩個條件不符），醫師也都未主動說明以徵求病患同意，原本並無off-label use的問題(7)。若醫師不以「施打rt-PA」為治療方式是出於專業判斷，則「病患的要求」也無法使「施打rt-PA」具專業性因而使醫療行為合法化，更遑論「病患“家屬“之要求」。

由此可見，應病患或家屬要求而為非出於專業判斷的醫療行為，基本上不但不僅是個人醫德問題，也非醫療倫理所容，更是法律所不許之行為。若以為不回應病患或家屬要求會引發醫療糾紛，而以off-label use再加上同意書來避免醫療糾紛，恐怕是病急亂投醫了。

訴訟權是憲法賦予人民的基本權利，訴訟權當然有可能被濫用，無緣無故被告的情況就像人會生病一樣無法完全避免，但是也像生病一樣總有些預防之道。醫療糾紛大多是民事糾紛(8)，無非是病患或家屬主觀上認為受害而要求金錢賠償。即使醫療行為確有疏失，若病患或家屬主觀上不認為被害，法律也不強制被害人必須興訟。換句話說，醫病間的非法律關係是醫病間是否發生法律糾紛的關鍵。病患或家屬的知識水準、教養、價值觀等，固然都影響醫病間的互動，但醫師的態度、溝通方式、同理心等，通常更能發揮正面影響力，不容小覷！

註釋：

1. 但法律不全然與道德有關，例如靠左走或靠右走，乃為維持秩序，又如依法行政的法，是為了使執政者不濫用權利。
2. 醫師倫理規範第8條：「醫師對於診治之病人應提供相關醫療資訊，向病人或其家屬說明其病情、治療方針及預後情形。」
3. 醫師法第12條之1：「醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」
4. 醫療法第63條第1，2項：「醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經“其“同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。」
5. 不論問診、觸診、檢驗、施藥、手術等，都侵及病患之生命、身體及隱私等人格權。
6. 換言之，病患簽署同意書在法律上的效力以醫師履行專業上的說明義務為前提，同意書不是醫師避免法律糾紛或免除法律責任的護身符。
7. 例如對「發病後3~4.5小時」之病患施打rt-PA，不但根據「仿單」係屬於off-label use，也不符「指引」規範。雖然據研究，off-label use無論國內外都是普遍現象，但off-label use不但健保不給付、涉及使用未經核准之新藥、觸及人體試驗的問題，若發生藥害亦無請求救濟餘地，對病患權益影響甚大，實不容輕忽。惟衛生署於2002年訂定藥品「仿單核准適應症外的使用」原則：(1) 需基於治療疾病的需要（正當理由），(2) 需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用），(3) 應據實告知病人，(4) 不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻，(5) 用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題，似乎為off-label use開了一扇門，其實是賦予off-label use行為人相當重的舉證責任。
8. 不只在醫療糾紛，我國都有以刑逼民的現象，因為民事訴訟需付費，刑事附帶民事即可不付訴訟費。興訟者最終的目的大都還是金錢賠償，不在把醫師送進監牢或移付懲戒。