學會會訊
我是一個專職的第三期人體試驗研究護士；之前擔任醫學中心加護病房專職護理師數年，並經歷過數個研究性較不強的小型台灣人體研究，因緣際會，我參加了跨國大型的人體試驗執行。
談到人體試驗，這是一個聽起來陌生又帶些可怕的名詞！民眾聽了，好像把人當成試驗品，是不是又像那個科學委員會主導的把人當成老鼠來殺的研究，或是有錢的大公司主導的邪惡研究？醫療人員聽了，好像在醫學期刊看過，但是和台灣的醫療境界不同、耗錢的研究。專科醫師們一聽到人體試驗，會聯想這是高級科學期刊的題目，跟台灣醫學應該有不小的距離。
邊學邊做之後，我才發現，任何現代的藥物都必須經過第三期人體試驗的嚴厲驗證。為了預期達到更好的治療效果，通常只敢預期與標準治療相比好個絕對值5%；為了這5%必須收案邀請超過一萬位受試者，又要經過一定時間，才能符合各國衛生主管機關的核准而能上市發行。
為了避免以上的負面顧慮，為了保障民眾的安全，更為了台灣的民眾不受到任何的傷害，台灣衛生主管機關、各醫院醫學倫理委員會、及出資執行研究的藥物開發廠商，嚴格規範第三期跨國人體試驗的執行，超乎想像地重視過程的安全。第三期人體試驗中，任何非預期的不良事件，只要達到需要住院或有注意必要的事件，必須在24小時內通報研究中心，15天內通報到衛生署主管單位，及回報醫院人體試驗主管單位。
從第一位開始加入研究的病友，目前已持續追蹤超過三年，這期間依照研究計畫規定，在衛生署及醫院人體試驗委員會監督下，保持與受試者24小時可聯絡的狀態。
病友們的若干迷思，如門診結束或例假日就都找不到可回答疑問的相關醫護人員；這是正常且合理的現象，因一般常規治療，有其可預期性，值班的醫師就有足夠的能力能處理。又如台灣的看病流程得由病人自己決定要看什麼科別，因此有可能拖長就醫的過程，但一般疾病有其可預期性及處理常規，以目前台灣醫療現況，這是非常合理、合適、且能保護民眾的處置狀況。只是大多數的病友在面臨突發的意外狀況時，還是會不知如何因應。例如：騎車散步時不小心被追撞受傷，或騎車跌倒頭部外傷，於最短的時間聯絡，由研究主持人判斷此現象是否有可能因為病友頭暈，或突然手腳無力或控制不良而導致步態不穩，以致病友行進時偏離，導致後方車輛的困擾而產生擦撞？而這個”不小心受傷”或”騎車跌倒”的產生，是不是因為研究藥物的不良反應？雖然，此些第三期研究藥物已經有第二期人體試驗安全性資料證明安全可被接受，但，第三期研究仍須密切觀察有無研究設計時未預期的不良事件發生。
研究執行中突發狀況五花八門，小到引導病友到院進行各項檢查、協助家人到院領取連續處方簽、幫病友掛號和電話提醒各項檢查時間，大到需遠征到偏遠山區病友家中進行關懷、發放研究用藥，甚至於連病友的”主要照顧者甚至陪伴的家屬”最後也都變成我們照護的範圍。因為長期的照護病友，身心其實也很疲累，有時候只是單純的傾聽，都是讓病友家人紓發壓力的方法。
在這一連串歷程中，讓我體會到病友們若不是因為參加研究，當有緊急狀況發生時就無法有人立即為他們提供一對一的服務，更因為我們會定期的追蹤肝腎功能、血糖和血壓值，一旦發現異常數值除了會立即做進一步處理外，研究主持的醫師更會立即判斷是否與研究用藥相關，來決定是否停藥，並視為嚴重不良反應事件於24小時內通報給行政院衛生署、研究中心以及長庚人體試驗倫理委員會。
看到台灣政府於98年10月起積極推廣H1N1(新型流行感冒)的疫苗研發，於98年11月疫苗上市前進行了至少兩個月的人體試驗，所有行政首長都認為成為人體試驗的受試者是個對國家社會及個人有好處的正向發展。我們非常認同這個難得的正向思考。H1N1每年危害台灣百人，造成十數人的死亡；但，腦中風每年危害萬人，造成數千人死亡；腦中風對國人的威脅遠超過H1N1。H1N1疫苗發展需要數百人的研究，幾個月的時間；但，腦中風預防藥物發展需要數萬人，幾年的時間；腦中風預防藥物發展的嚴謹度遠超過H1N1。我們體認腦中風預防藥物發展的困難及需要更多的國人支持。
一開始收案時多數病友都擔心加入研究就是當白老鼠，我們也很明確的告知病友確實是，但是是當尊爵級的白老鼠，病友所有的資料都受到研究團隊很精密的保護，並審慎的使用。經由時間的驗證，我們一步一腳印，接收病友們各種嚴峻的考驗，漸漸地我感受到多數病友懷抱著感恩的心來向我們道謝。這三年多來，九成的病友狀況都恢復良好，並持續接受我們的門診追蹤治療，由此可證我們的臨床研究用藥安全考量無虞。因此更加期許自己未來能將自己的專業貢獻在最需要的地方，並兼顧到教育病友的工作，因為我們不單單期望能維持病友的健康狀況，更希望能做到全家的照護，防止下一代危險因子的產生，來減少缺血性腦中風再發的機率。
感謝這75位病友提供我們一個服務的機會，到研究結束之前仍需要各種資源與人力的投注，因此希望這個研究其中的成效與影響都可視為預防缺血性腦中風未來治療發展的一個重要契機，讓我們一起朝著未未來缺血性腦中風病友謀福祉的目標前進。
再次感謝所有受試者，他們的支持與鼓勵是讓我們繼續堅持學術研究(人體試驗)最大的動力。
