參與過臨床試驗的人都接受過相關法規的訓練，這是國際遵循的標準(Good Clinical Practice Guidelines)。根據衛福部「藥品優良臨床試驗規範」的名詞定義，「試驗主持人(Investigator) 」是指在試驗機構執行臨床試驗的負責人，「試驗委託者(Sponsor)」則為負責臨床試驗的啟動、管理與/或財務的個人、公司、機構或組織。另外，所謂「試驗委託者-試驗主持人(Sponsor-Investigator)」，乃是開始與執行臨床試驗的單獨個體 (不包括企業或政府機構)，必須同時負起試驗委託者和試驗主持人的責任。

 

由產業界發起的新藥或新器材的臨床試驗(Industry-initiated trials)，主要目的是將開發的產品通過法規查驗登記而上市。然而，在真實醫療世界中未被臨床試驗涵蓋的範圍，這些產品的效果和安全性如何，產業界並不一定有興趣或有能力去探索。相對的，研究者發起之臨床試驗案( investigator-initiated trial, IIT)，大多是由在學術機構裡的醫師研究者自行發掘問題、設計、執行、資料分析、判讀、發表。如同一般的臨床試驗，必須需要取得人體試驗委員會( Institutional Review Board, IRB)的核准方可進行。需要澄清的觀念是，委託者(sponsor)不是出資者 (funder) 的同義字。IIT的funder可以來自產業界，但是單純的funder 不會參與試驗的設計與運作。

 

綜觀以上的概述，可以理解IIT的本質基本上是非商業性的、獨立的，而研究的目的主要是為臨床問題找答案，以增進醫療知識。近年來，重要的多國多中心腦中風臨床試驗也多有來自IIT，例如有關tPA劑量的ENCHANTED，探討急性腦出血中風積極降血壓的ATACH II等，即便不是新的藥品，但是主題卻是臨床醫師每日面臨實際而重要的問題，所以總是受到多方矚目。醫藥產業界也注意到IIT諸多潛在的用途，例如新適應症、新劑量、重新定義安全性/有效性、與其他藥物的結合、開發幫助診斷或治療的biomarkers、促進學術交流與合作、甚至提升產業界形象等，而逐漸願意提供資源資助IIT。

 

對於有心的醫師研究者來說，IIT具有創造力、自主性、實踐科學求知求真的特質，毋寧是很大的吸引力。但是IIT面臨的挑戰也不容小覷，包括高金額的研究贊助不易獲得、團隊經驗不足、研究品質可能因為監控減少而受影響、龐大的文件壓力需要優良的行政支持、對受試者沒有補償和產品保險的保障、研究不一定得到正面的結果等等，這些都是必須審慎考慮的面向。以下是對Sponsor-Investigator的具體建議：

1. 充分認知試驗主持人本身也是委託者，擔有雙重的責任和義務。
2. 了解哪些法令規定和標準適用於你的臨床試驗。
3. 仔細考慮所有後勤：隨機分配機制、法規文件、記錄保存、訓練計畫、歸檔等。
4. 做為一個試驗委託者，如何爭取和運用包括金錢、時間、專業的研究預算。

 

高品質IIT的價值無庸置疑，其發源於現實臨床上的需求，也非常符合醫師服務病人的天職。醫界也應該認識在習慣的商業模式之外，另有一種促進人類醫療進步的方法- IIT。

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